Эта страница распечатана с сайта компании ТермоВита
© ООО "ТермоВита", 2018. Все права защищены.
107023, г. Москва, пл. Журавлева д. 10 стр. 1
Адрес сайта: www.termo-vita.ru      E-mail: info@termo-vita.ru      Телефон: 8 (499) 704 4211
URL страницы: http://termo-vita.ru/page/31

ГлавнаяНовостиПисьмо Росздравнадзора России об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий

Письмо Росздравнадзора России об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий



Письмом Росздравнадзора России № о1и 2118/14 от 31.12.2014г. до сведения субъектов обращения медицинских изделий доводится разъяснение Минздрава России об отнесении к средствам измерений отдельных видов медицинских изделий.По мнению Минздрава России, современные цифровые автоматические и автоматизированные медицинские изделия со специальным закрытым программным обеспечением, такие как инкубаторы для новорожденных, анализаторы для клинической лабораторной диагностики in vitro, мониторы пациента, мониторы дыхательных функций и дыхательных газовых смесей наркозно-дыхательных аппаратов, электрокардиографы, пульсоксиметры и др., при государственной регистрации не подлежат испытаниям в целях утверждения типа средств измерений, так как данные средства не включены в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, утвержденный Приказом Минздрава России от 15.08.2012 N 89н.
Минздрав России отмечает также, что вопросы принятия в отношении медицинских изделий решений о проведении соответствующих испытаний в целях утверждения типа средств измерений и об утверждении типа средств измерений не относятся к компетенции региональных органов управления здравоохранением и медицинских организаций.

Минздрав России по согласованию с Минпромторгом России определяет измерения, относящиеся к сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, которые выполняются при осуществлении деятельности в области здравоохранения, а также устанавливает к ним обязательные метрологические требования, в том числе - показатели точности измерений.

Терморегистраторы и термоиндикаторы "холодовой цепи"в перечень медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений НЕ ВХОДЯТ.