Требуется ли термоиндикаторам регистрирующим серии ЛогТэг периодическая поверка и/или калибровка?

1. Главная
2. Вопросы-ответы
3. Требуется ли термоиндикаторам регистрирующим серии ЛогТэг периодическая поверка и/или калибровка?

Основные определения (согласно Рекомендациям межгосударственной стандартизации РМГ 29-2013 и 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений):

Калибровка средств измерений— это совокупность операций, выполняемых в целях определения действительных значений метрологических характеристик средств измерений.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ: Калибровка - это совокупность операций, устанавливающих соотношение между значением величины, полученным с помощью данного средства измерений и соответствующим значением величины, полученным с помощью эталона, с целью определения действительных метрологических характеристик этого средства измерений. Калибровке могут подвергаться средства измерений, не подлежащие государственному контролю и надзору. По результатам калибровки выдаётся "Сертификат о калибровке".

Калибровка средств измерений (СИ) проводится в том случае, если СИ не внесено в Госреестр средств измерений и по этой причине его поверка невозможна. В результате калибровки СИ определяются действительные значения их метрологических характеристик.

Перекалибровка выполняется в том случае, например, если изделие подвергалось ремонту, либо возникли сомнения в правильности его показаний, либо возникла потребность в уменьшении погрешности измерений, и т.п.

Это предусмотрено пп.38-40 Приказа №646н МЗ РФ.

Калибровка СИ не заменяет поверку, которой в обязательном порядке подлежат все СИ, предназначенные для использования в сфере государственного регулирования.

Поверка средств измерений— совокупность операций, выполняемых с целью подтверждения соответствия СИ метрологическим требованиям.

ОПРЕДЕЛЕНИЕ: Поверка СИ - это установление органом государственной метрологической службы пригодности средства измерений к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия установленным обязательным требованиям.

Поверке подвергают средства измерений, подлежащие государственному метрологическому контролю.

По результатам поверки выдаётся "Свидетельство о поверке".

Детектор (индикатор) - detector – согласно РМГ 29-2013 п.6.14 это - техническое средство или вещество, которое указывает на наличие определённого свойства объекта измерения при превышении порогового значениясоответствующей величиной.

Линейка изделий Термоиндикаторы регистрирующие ЛогТэг (измерители-регистраторы температуры) включает в себя:

- электронные индикаторы температуры, согласно СП 3.3.2. 3222-16 п.п.7.1, 7.16. как средства выявления (индикации) нарушений температурного режима и однозначного установления и отображения факта нарушения конкретного температурного интервала в течение определённого времени или факта отсутствия такого нарушения в системе "холодовой цепи";

- электронные терморегистраторы, согласно СП 3.3.2. 3222-16 п.п.7.1, 7.11. как средства измерений, предназначенные для измерения, автоматической записи, хранения и воспроизведения на электронном и/или бумажном носителе значений температуры (в пределах установленной погрешности) с привязкой к реальной шкале времени;

- комбинированные регистраторы-индикаторы, согласно СП 3.3.2. 3222-16 п.п.7.1, 7.2, 7.8, 7.11, 7.16, объединяющие в себе функции термометра, терморегистратора и термоиндикатора в качестве средств измерения температуры и средств выявления (индикации) нарушений температурного режима.

Следует отметить, что все изделия ЛогТэг обладают регистрирующими функциями!

Продукция "ЛогТэг" зарегистрирована в качестве изделий медицинского назначения (техники) (РУ № ФСЗ 2012/11810, ФСЗ 2012/11812, декларации соответствия ЕАЭС № RU Д-NZ.АЯ46.В.93729 и ЕАЭС № RU Д-NZ.АЯ46.В.93730). Ряд изделий преквалифицирован Всемирной организацией здравоохранения (WHO) и рекомендован для применения.

Продукция ЛогТэг прекрасно зарекомендовала себя во всём мире, в том числе, на рынке России и стран СНГ.

Данные устройства полностью соответствуют требованиям нормативно правовых документов, в том числе, Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 80 (GDP ЕАЭС), 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений», Приказу № 646н Минздрава России, СП 3.3.2.3222-16 и МУ 3.3.2.2437-09 Роспотребнадзора.

Для исключения неоднозначности и несоответствия метрологическим понятиям, допущенным в п.п.7.1-7.5 СП 3.3.2. 3222-16, а также двойственности понятий п.п.38-40, 64 Приказа №646н МЗ РФ вся линейка изделий ЛогТэг (в том числе, программное обеспечение продукции) прошла соответствующие испытания с целью утверждения их типа в качестве средств измерений, что подтверждается соответствующими документами Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Свидетельства об утверждении типа средств измерений NZ.C.32.004.A № 67989 регистрационный номер 69350-17 и NZ.C.32.004.A № 67407 регистрационный номер 68789-17 и сертификаты соответствия программного обеспечения № ТП 084-17, № ТП 085-17, № ТП 086-17).

Вся, без исключения, линейка изделий ЛогТэг, выпускаемая с января 2018 года, включена в Государственный реестр средств измерений и подвергается первичной поверке перед выпуском в обращение!

Помимо Свидетельств о поверке каждая партия поставляемой продукции сопровождается Сертификатами о калибровке (точности) от производителя.

Для измерителей-регистраторов многократного примененияопределён межповерочный интервал 2 года.

Для измерителей-регистраторов однократного применениямежповерочный интервал не имеет смысла и не определён.

Метрологические характеристики датчиков (сенсоров температуры) термоиндикаторов регистрирующих ЛогТэг измерены и оценены производителем в соответствии с ITS-90 (калибровка по Международной Температурной Шкале, 1990).

Каждая партия поставляемой продукции сопровождается Сертификатами о калибровке (точности) от производителя в соответствии с ITS-90 (калибровка по Международной Температурной Шкале, 1990)

Изделия, выпущенные в обращение до 5 октября 2017 года не могут быть подвергнуты поверке, а их действительные значения метрологических характеристик подтверждаются сертификатами калибровки (точности), что допускается пп.38-40 Приказа №646н МЗ РФ.

В то же время, в соответствие с Приказами МЗ РФ от 21.02.2014г № 81н, от 15.08.2012г. № 89н, согласованными с Минпромторгом России, а также разъяснениями письма Руководителя Росздравнадзора от 31.12.2014 № 01и-2118/14 медицинские изделия, используемые в качестве средств контроля температурных режимов при обращении лекарственных средств не внесены в перечень изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Поэтому требование о предоставлении Сертификатов о поверке для этих средств измерений противоречит вышеуказанным документам. Для подтверждения действительных метрологических характеристик средств, не внесённых в соответствующий перечень, предоставляется Сертификат о калибровке.